各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):

   為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我部組織制定了《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。有關(guān)要求通知如下。

一、指導(dǎo)原則

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的基本原則，按照“雙隨機(jī)、一公開”有關(guān)要求，圍繞獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)監(jiān)督抽檢生產(chǎn)經(jīng)營問題較多的產(chǎn)品，增加高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

二、任務(wù)分工

2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃由兩部分組成。一是省級(jí)監(jiān)督抽檢，由省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。二是部級(jí)監(jiān)督抽檢及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，包括獸用生物制品監(jiān)督抽檢、部級(jí)跟蹤抽檢、部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測3項(xiàng)活動(dòng)，獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）承擔(dān)，部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)由中監(jiān)所及符合要求的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)，非生物制品類獸藥部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測由我部購買服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。中監(jiān)所按照我部畜牧獸醫(yī)局要求，適時(shí)派出檢查組，對(duì)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中疑似假獸藥和檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣和監(jiān)督檢查。

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要按照本計(jì)劃要求，制定省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中疑似假獸藥和檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤抽樣和監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)組織對(duì)假獸藥和不合格獸藥產(chǎn)品的查處工作。各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)所在地監(jiān)督抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。中監(jiān)所負(fù)責(zé)組織對(duì)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測承擔(dān)單位開展檢測項(xiàng)目能力驗(yàn)證。

三、總體要求

（一）省級(jí)監(jiān)督抽檢。各省（區(qū)、市）要按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。各省組織監(jiān)督抽檢時(shí)，抽檢對(duì)象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位；對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時(shí)，重點(diǎn)抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，各省承擔(dān)的監(jiān)督抽檢任務(wù)數(shù)量見附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例；2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（見附錄2）的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%；北京、上海、廣東、浙江等?。ㄊ校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時(shí)加大對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督抽檢力度。各地要將監(jiān)督抽檢結(jié)果按時(shí)報(bào)送中監(jiān)所。

（二）部級(jí)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

1.獸用生物制品監(jiān)督抽檢。重點(diǎn)抽檢強(qiáng)制免疫用疫苗、人畜共患病疫苗、上年度列入監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品和未開展過監(jiān)督檢驗(yàn)的品種，抽樣應(yīng)覆蓋近5年未被抽檢的或近3年內(nèi)新建的企業(yè)和進(jìn)口獸用生物制品。加強(qiáng)豬用活疫苗非洲豬瘟病毒核酸檢測和禽用活疫苗外源病毒檢驗(yàn)等監(jiān)督檢驗(yàn)。

2.部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。獸用生物制品部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測由中監(jiān)所承擔(dān)，樣品購買、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測范圍由中監(jiān)所確定。重點(diǎn)應(yīng)對(duì)終端用戶的布魯氏菌病活疫苗和非洲豬瘟診斷試劑盒質(zhì)量開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測；對(duì)雞新城疫活疫苗、傳染性支氣管炎活疫苗和傳染性法氏囊病活疫苗等禽用活疫苗涉嫌改變生產(chǎn)用種毒開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。

獸用化學(xué)藥品和中獸藥部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測由我部購買服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。從獸藥經(jīng)營企業(yè)（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)）、使用單位購買獸藥產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，監(jiān)測范圍覆蓋全國主要畜禽養(yǎng)殖大省。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面。原則上每個(gè)?。▍^(qū)、市）的抽樣區(qū)域不少于3個(gè)地級(jí)市，每個(gè)地級(jí)市抽樣經(jīng)營企業(yè)、使用單位不少于10個(gè)，如有互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)則相應(yīng)減少被抽樣單位數(shù)量。

3.部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)。根據(jù)省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果、獸用生物制品監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，我部畜牧獸醫(yī)局組織對(duì)疑似假獸藥和檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查、抽取相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；同時(shí)，根據(jù)監(jiān)管工作需要，部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋部分近3年產(chǎn)品未被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

四、信息報(bào)送

（一）獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和我部購買服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別于每季度后5個(gè)工作日內(nèi)（第四季度于12月15日前）將省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果和分析報(bào)告報(bào)送中監(jiān)所（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注）（報(bào)送格式見附錄3、附錄4），在報(bào)告中應(yīng)根據(jù)計(jì)劃要求對(duì)抽樣區(qū)域、抽樣品種及比例、檢驗(yàn)項(xiàng)目和不合格情況進(jìn)行分析總結(jié)，對(duì)20個(gè)指定品種應(yīng)進(jìn)行抽樣批數(shù)總結(jié)和不合格原因分析，并登錄“獸藥抽檢信息平臺(tái)”錄入監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后15個(gè)工作日內(nèi)分別將省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級(jí)非生物制品類獸藥跟蹤抽檢結(jié)果和部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果匯總表及質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。中監(jiān)所應(yīng)將獸用生物制品監(jiān)督抽檢和跟蹤抽檢不合格結(jié)果及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。

（二）在省級(jí)監(jiān)督抽檢和部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中檢測出產(chǎn)品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)中監(jiān)所，中監(jiān)所應(yīng)及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。

 五、經(jīng)費(fèi)保障

依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，各省（區(qū)、市）開展省級(jí)監(jiān)督抽檢和部級(jí)跟蹤抽樣工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入本省財(cái)政預(yù)算。部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、獸用生物制品監(jiān)督抽檢和部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)納入中央財(cái)政預(yù)算。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，創(chuàng)新工作機(jī)制，推動(dòng)實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)分離管理制度，提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例，采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢驗(yàn)、嚴(yán)厲查處、及時(shí)報(bào)告，圓滿完成全年工作任務(wù)。

（二）加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。各地要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序性規(guī)定》等要求，加強(qiáng)抽樣人員和檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯藏條件、產(chǎn)品有效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。

（三）加強(qiáng)檢打聯(lián)動(dòng)。各地要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計(jì)劃規(guī)定程序，對(duì)監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者，要立即依法立案查處；對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥，要第一時(shí)間固定證據(jù)，開展立案查處工作，切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對(duì)符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。

（四）加強(qiáng)信息報(bào)送。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)督促指導(dǎo)，加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和信息報(bào)送工作，應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號(hào)）要求，按時(shí)向我部畜牧獸醫(yī)局報(bào)告假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥查處信息，我部將定期發(fā)布查處結(jié)果通報(bào)。

對(duì)經(jīng)認(rèn)定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報(bào)送，不得作為監(jiān)督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報(bào)。

（五）加強(qiáng)結(jié)果通報(bào)。我部將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果和檢打聯(lián)動(dòng)落實(shí)情況的通報(bào)，將獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2021年我部加強(qiáng)重大動(dòng)物疫病防控延伸績效管理指標(biāo)體系，對(duì)各地假劣獸藥查處情況進(jìn)行通報(bào)，并對(duì)抽檢效果成效顯著、落實(shí)檢打聯(lián)動(dòng)制度有力、及時(shí)查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營者、及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送案件查處信息等情況予以通報(bào)表揚(yáng)。

（六）加強(qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作，建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作機(jī)制，建立信息通報(bào)反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度。

各地要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問題通報(bào)渠道，及時(shí)準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)畜牧獸醫(yī)主管部門，形成監(jiān)管合力。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格履行檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)和結(jié)果確認(rèn)等要求，加強(qiáng)與相關(guān)畜牧獸醫(yī)主管部門的信息溝通，推動(dòng)后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各地工作中存在的問題和有關(guān)建議，要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。

聯(lián) 系 人：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局  馮華兵

                中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所    張秀英

聯(lián)系電話：010–59192819  010–59191652（傳真）

010–62103519  010–62103516（傳真）

附件：1.2021年省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃

          2.2021年部級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃

                      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                    2021年1月22日